乳结泰胶囊

乳结泰胶囊

昌弘乳结泰胶囊是一款治疗乳腺增生病的纯中药制剂,具有疏肝理气、化痰散结、活血止痛作用。能够缓解乳房肿块、胀痛、触痛、胸胁胀闷等乳腺增生的4大症状。

产品详情

特点

昌弘乳结泰胶囊用于治疗乳腺增生病属于肝郁气滞、痰凝血瘀证能明显改善患者乳房疼痛、触痛、肿块大小等主要疗效指标及胸协胀闷、烦躁易怒等伴随症状。

功能

疏肝理气,化痰散结,活血止痛。用于肝郁气滞,痰凝血瘀所致乳房肿块胀痛,触痛,胸胁胀闷,烦躁易怒,舌质偏红,或紫暗,或有瘀斑,苔黄,脉弦滑或弦涩;乳腺增生病见上述症候者。

原料

瓜蒌、香附(醋炙)、赤芍、天南星(制)、青皮(醋炒)、陈皮、半枝莲、野菊花。

药品名称 通用名称:乳结泰胶囊
主要成份 瓜蒌、香附(醋炙)、赤芍、天南星(制)、青皮(醋炒)、陈皮、半枝莲、野菊花。
性状 本品为硬胶囊,内容物为棕色至深褐色的粉末;味微苦。
功能主治 疏肝理气,化痰散结,活血止痛。用于肝郁气滞,痰凝血瘀所致乳房肿块胀痛,触痛,胸胁胀闷,烦躁易怒,舌质偏红,或紫暗,或有瘀斑,苔黄,脉弦滑或弦涩;乳腺增生病见上述症候者。
用法用量 口服。一次4粒,一日3次。在月经周期第五天开始服药,若行经期少于5天者,则从干净后(次日)开始服药;若行经期超过5天者,则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天。3个月经周期为一疗程。
规格 每粒装0.5g
不良反应 1 极少数病例用药后出现月经异常(包括月经后期,月经先期,月经量多,月经量少,经间期出血)。 2 偶见胃部不适,头晕,咳嗽,腰痛,大便干结或大便次数增多,皮肤瘙痒,症状较轻。 3 极个别病例ALT疗后异常升高,尚不能排除与本品的因果关系。
禁忌 孕妇及哺乳期妇女禁用。
注意事项 1 本品不适用于乳腺炎、乳腺单纯性囊肿、乳腺癌、乳腺钎维瘤、乳痛症患者。 2 对合并有血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者,尚无应用本品的相关研究资料。
药物相互作用
批准文号 国药准字Z20090033
生产企业 广西昌弘制药有限公司

产品详细

本品于2002年1月~2003年4月、2003年10月~2004年10月完成II、III期临床试验研究。观察对象为西医诊断乳腺增生病、中医辨证属于肝郁气滞、痰凝血瘀证患者。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法。在月经周期第五天开始服药,若行经期少于5天的,则从月经周期干净后开始服药,连续服用21天。疗程为3个月经周期、临床痊愈者随访1月。

主要疗效指标为乳房疼痛、乳房触痛、乳房肿块(硬度、分布范围、肿块大小)。在月经周期第7~10天进行观测。两组II、III期基线数据基本可比。II期试验组完成119例,III期完成356例。III期疗效结果,试验组乳房疼痛消失率29.7%,肿块触痛消失率31.9%,乳房肿块消失率5.6%。

安全性方面,17例患者用药后出现月经异常(月经后期,月经先期,月经量多,月经量少,经间期出血),与本品关系的判定,1例为“很可能”,8例为“可能”,8例为“可疑”。13例疗后血WBC较疗前减少,研究者认为与药物无关。4例胃脘不适,2例头晕。1例腰痛、大便干结,1例大便次数增多,1例咳嗽、痤疮,1例皮肤瘙痒,尚不能排除与药物的关系。例外,有1例疗后ALT异常升高,也不能排除与本品的因果关系。

 

临床疗效

        III期临床试验PP分析结果表明:实验组有效率为73.4%,总有效率为:87.0%。

         治疗后能明显改善患者乳房疼痛,乳房触痛;乳房肿块消失。治疗后如果疼痛肿块随月经周期变化、胸胁胀闷、烦躁易怒、失眠、多梦、乳头溢乳、乳头瘙痒等临床症状体征均有较高的消失率。

         乳结泰胶囊用于治疗乳腺增生病属于肝郁气滞、痰凝血淤症能明显改善患者乳房疼痛、触痛、肿块大小等主要疗效指标及胸胁胀闷、烦躁易怒等伴随症状。

 

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